Language :   
 
 
Membership
สมัครสมาชิก   l  ลืมรหัสผ่าน
eNewsletter Subscription
 
 
 
 
JREC'S Document
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Q : สำนักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมฯ จะอยู่ภายใต้การบริหารจัดการของศูนย์ความเป็นเลิศฯ หรือไม่?
A :
ในระยะเริ่มต้น เมื่อยังไม่มีสถานที่ตั้งสำนักงานและบุคลากรที่จะมาเริ่มดำเนินการ ศูนย์ความเป็นเลิศฯ จึงได้สนับสนุนสถานที่และบุคลากร รวมถึงงบประมาณที่ใช้ในการดำเนิน การเบื้องต้นให้ดำเนินการไปพลางก่อน เมื่อมีการคัดเลือกคณะกรรมการบริหารและคณะกรรม การพิจารณาเสร็จสิ้นแล้วศูนย์ความเป็นเลิศฯ จะได้ส่งมอบงานให้คณะกรรมการบริหารชุดใหม่ต่อไป ซึ่งคณะกรรมการบริหารและคณะกรรมการพิจารณาฯ จะพิจารณาคัดเลือกจากผู้แทนหน่วยงาน/สถาบันที่ร่วมมือจัดตั้งสำนักงานคณะกรรมการร่วมฯ เพราะฉะนั้นจึงไม่อยู่ภายใต้การบริหารจัดการของศูนย์ความเป็นเลิศฯ
Q : บทบาทของคณะกรรมการชุดนี้มีบทบาทเช่นเดียวกันหรือคล้ายกันกับ EC กระทรวงสาธารณสุข ?
A : ในปัจจุบันนี้ทราบกันดีอยู่แล้วว่า หน่วยงาน/สถาบันต่างๆที่มีการวิจัยในมนุษย์ จะมีคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมของแต่ละสถาบันอยู่แล้ว ไม่ว่าจะเป็นของมหาวิทยาลัย โรงพยาบาล คณะแพทยศาสตร์ต่างๆหรือของกระทรวงสาธารณสุข ซึ่งต่างฝ่ายต่างมีวิธีปฏิบัติงานและมาตรฐานของตนเอง คณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทยฯชุดนี้ เป็นบุคคลที่หน่วยงาน/สถาบันที่ร่วมลงนามส่งผู้แทนเข้ามารับการคัดเลือกเป็นคณะกรรมการบริหารและคณะกรรมการพิจารณา บทบาท คณะกรรมการชุดนี้ คือการพิจารณาโครงการวิจัยที่ทำในหลายๆสถาบันเท่านั้น งานวิจัยต่างๆที่สถาบันรับพิจารณาก็ยังเป็นอยู่ตามปกติ จะเห็นว่าไม่ได้ส่งผลกระทบต่อการพิจารณาโครงการวิจัยที่แต่ละสถาบันพิจารณาอยู่แต่อย่างใด

Q : รูปแบบการปฏิบัติงาน เป็นอย่างไร?
A : แผนงานในการดำเนินงานจัดตั้งสำนักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณา จริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทย มีดังนี้

  กิจกรรม ข้อสรุป/ผลที่ได้รับ วันที่ดำเนินการ
1. ประชุมระดมความคิดเห็นในการพัฒนาคณะกรรมการจริยธรรมโดยมีประชุมต่อเนื่อง 3 ครั้ง โดยมีกระทรวงสาธารณสุขและสถาบันต่างๆเข้าร่วมแสดงความคิดเห็น เสนอให้มีหน่วยงานกลางในการพิจารณาโครงการวิจัย ที่เป็น พหุสถาบัน เพื่อลดความซ้ำซ้อน
22 สิงหาคม 2548
16 มีนาคม 2549
21 เมษายน 2549
2.

ปลัดกระทรวงสาธารณสุขแต่งตั้งคณะ กรรมการพัฒนาระบบความร่วมมือระหว่างสถาบันในการพิจารณาด้านจริยธรรมการวิจัยทางคลินิกของประเทศไทย

คำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 473 / 2549 16 พฤษภาคม 2549
3.

จัดพิธีลงนามความร่วมมือในการจัดตั้งสำนักงานคณะกรรมการร่วมฯ

มีหน่วยงานและสถาบันต่างๆร่วมลงนาม จำนวน 14 หน่วยงาน/สถาบัน

25 กรกฎาคม 2549
4.

คณะกรรมการพัฒนาระบบความร่วมมือฯ แต่งตั้งอนุกรรมการร่างวิธีดำเนินการมาตรฐาน ( SOP )

(ร่าง)วิธีดำเนินการมาตรฐาน (SOP) 9 สิงหาคม 2549
5. ส่งร่างวิธีดำเนินการมาตรฐาน ( SOP ) ให้แต่ละหน่วยงาน/สถาบันร่วมลงนาม นำเสนอให้แต่ละสถาบันที่ลงนามความร่วมมือ รวมถึงหน่วยงานอื่นที่มีคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมร่วมพิจารณา 25 สิงหาคม 2549
6. คณะอนุกรรมการร่างวิธีดำเนินการมาตรฐาน ปรับแก้(ร่าง)วิธีดำเนินการมาตรฐาน (ร่าง)วิธีดำเนินการมาตรฐาน (SOP) ที่ได้รับการปรับแก้ไข 10-25 กย. 2549
7. นัดประชุมคณะทำงานพัฒนาระบบความร่วมมือฯและผู้แทนแต่ละสถาบัน/หน่วยงานพิจารณา (ร่าง)วิธีดำเนินการมาตรฐาน (SOP) ที่ได้รับการปรับแก้แล้ว คู่มือ วิธีดำเนินการมาตรฐาน (SOP) ของสำนักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณา จริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทย 6 ตุลาคม 2549
8.

ให้แต่ละหน่วยงาน/สถาบันส่งผู้แทน สถาบันละ 5 คนเพื่อคัดเลือกคณะกรรมการ

คณะกรรมการบริหาร
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม

20 ต.ค.-
6 พ.ย.. 2549
9. ประชุมคัดเลือกคณะกรรมการบริหารสำนักงานคณะกรรมการร่วมและพิจารณาวิธีดำเนินการมาตรฐาน

คณะกรรมการบริหาร
สำนักงานคณะกรรมการร่วมฯ
ที่ประชุมมีมติ ให้ตั้งคณะทำงาน 1 คณะ เพื่อทำหน้าที่
- กำหนดรูปแบบการบริหาร
- สรรหาคณะกรรมการ
- ร่างวิธีดำเนินการมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการร่วมฯ

14 พ.ย. 2549
10.

ประชุมคณะกรรมการทำงาน ประกอบด้วย
1. ศ.นพ.เอนก วารีพรรค
2. นพ.ปกรณ์ ศิริยง
3. รศ.นพ.จักรชัย จึงธีรพา นิช
4. รศ.โสภิต ธรรมอารี
5. รศ.นิมิต มรกต
6. รศ.พญ.ธาดา สืบหลินวงศ์
7 . พันตรีประชา ธรรมโชติ

จัดทำและพิจารณาร่างข้อบังคับ มูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนของประเทศไทย 1 ธันวาคม 2549
11.

ประชุมพิจารณาร่างข้อบังคับโดยมีประธานคณะกรรมการจริยธรรมและเลขาฯของสถาบันต่าง ๆ ดังนี้ คณะแพทยศาสตร์ จาก
- จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย
- รามาธิบดี
- มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์
- มหาวิทยาลัยนเรศวร
- มหาวิทยาลัยรังสิต(รพ.ราชวิถี)
- มหาวิทยาลัยขอนแก่น
- มหาวิทยาลัยเชียงใหม่
- คณะเวชศาสตร์เขตร้อน
- กรมการแพทย ์ , กรมสุขภาพจิตร , สำนักปลัด กระทรวงสาธารณสุข
- วิทยาลัยแพทยศาสตร์
- กรุงเทพมหานครและวชิรพยาบาล

ได้ข้อสรุปร่างข้อบังคับมูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนของประเทศไทย 1 4 ธันวาคม 2549
12. จัดทำบันทึกข้อตกลง ลงนามความร่วมมือให้ผู้มีอำนาจของแต่ละสถาบันลงนาม   31 ธ.ค. 2549
13. จัดทำ Website ของสำนักงานคณะกรรมการร่วมฯ เพื่อความสะดวกในการติดต่อประสานงานระหว่างคณะกรรมการฯ และประชาสัมพันธ์การดำเนินงาน Website 31 ธ.ค. 49 -
20 ก.พ. 50
14.

รับพิจารณาโครงการฯ

  มีนาคม 2550
15.

ประชุมคณะกรรมการฯ

  หลังเริ่ม 3 เดือน
16.

ขอรับการสำรวจ ( Survey )
TDR/WHO

Q : ถ้าสนใจจะยื่นโครงร่างการวิจัยเพื่อขอพิจารณาจริยธรรมฯ จะต้องเสียค่าธรรมเนียมเท่าไหร่?
A :

1. การพิจารณาโครงร่างการวิจัยครั้งแรกมีค่าธรรมเนียม (Initial Review Submitted)

     50,000 บาท + (จำนวนสถาบันที่ทำการวิจัย x 5,000 บาท)

 

2. การพิจารณาโครงร่างการวิจัยที่ส่งกลับเข้ามาภายหลังการแก้ไขปรับปรุง (Resubmission for Re-review Submitted)

     ไม่เสียค่าธรรมเนียม

 

3. การพิจารณาส่วนแก้ไขเพิ่มเติมโครงร่างการวิจัย (Protocol Amendment Submitted)

     10,000 บาท + (จำนวนสถาบันที่ทำการวิจัย x 1,000 บาท)

 

4. การพิจารณารายงานความก้าวหน้าของโครงร่างการวิจัย (Annual Continuing Review)

     ไม่เสียค่าธรรมเนียม

 

5. การพิจารณารายงานสรุปผลการวิจัย (Protocol Termination)

     ไม่เสียค่าธรรมเนียม

Q : จำนวนเงินที่เก็บ 5,000 บาท x จำนวนสถาบันที่ทำวิจัย เก็บไปเพื่อให้ EC ของแต่ละสถาบันที่ทำวิจัยใช่หรือไม่ แล้วถ้าสถาบันที่ทำวิจัยไม่มี EC ของตัวเอง แต่ขึ้นกับ EC ของกระทรวงสาธารณสุขจะนับจำนวนสถาบันที่ทำวิจัยอย่างไร
A :

การเรียกเก็บเงินจำนวน 5,000 บาท x จำนวนสถาบันที่ทำวิจัยนั้น เรียกเก็บไปเผื่อให้แต่ละ EC ของแต่ละสถาบันที่ทำวิจัย แต่ถ้าหากสถาบันไหนไม่มี EC ของตัวเองแต่ขึ้นกับ EC ของกระทรวงสาธารณสุขก็จะไม่นับรวมสถาบันนั้น

เช่น จำนวนสถาบันที่ทำวิจัยทั้งหมด 5 สถาบัน

      เป็นสถาบันที่มี EC ของตัวเอง 3 สถาบัน

      เป็นสถาบันที่ไม่มี EC ของตัวเองแต่ขึ้นกับ EC กระทรวงสาธารณสุข 2 สถาบัน

      ดังนั้นจะต้องจ่ายค่าธรรมเนียมทั้งหมด 50,000 บาท + (5,000 x 3)

 

หมายเหตุ

1. ถ้าเป็น Protocol Amendment Submitted จะเป็น 10,000 บาท + (1,000 x 3)

2. ถ้าเป็น EC ที่ไม่ได้เป็นภาคีกับ JREC ผู้ทำวิจัยจะต้องยื่นพิจารณาที่ EC นั้นๆ เอง ดังนั้นผู้ทำวิจัยจึงไม่ต้องจ่ายค่าธรรมเนียมของสถาบันที่ทำวิจัยนี้ให้กับทาง JREC

เช่น ถ้าทำวิจัย 3 ที่ คือ ร.พ.จุฬาลงกรณ์ ร.พ. ศรีนครินทร์ (ขึ้นกับ EC ของคณะแพทย์ศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น) และ ร.พ. ศิริราช ผู้ทำวิจัยจะต้องเสียค่าธรรมเนียมในการพิจารณาจริยธรรมฯ ครั้งแรก 50,000 บาทเข้าบัญชี "เพื่อมูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนในประเทศไทย" และอีก 10,000 บาทให้กับ EC ของ คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยและมหาวิทยาลัยขอนแก่น ที่ละ 5,000 บาท โดยเขียนเช็คเข้าบัญชีของ EC ทั้งสองที่แต่นำมายื่นผ่านทาง JREC (ร.พ. ศิริราช ไม่ได้เป็นภาคีของ JREC)

Q : การเสียค่าธรรมเนียมการพิจารณาจริยธรรมฯ สามารถเสียได้ในรูปแบบใดบ้าง
A :

การเสียค่าธรรมเนียมการพิจารณาจริยธรรมฯ สามารถเสียได้โดยการเขียนเช็คเข้าบัญชี "เพื่อ มูลนิธิส่งเสริมการศึกษาวิจัยในคนในประเทศไทย" ซึ่งในส่วนนี้จะไม่รวมค่าธรรมเนียมที่จะนำจ่ายยัง EC ของแต่ละสถาบันที่ทำการวิจัย

ในส่วนของค่าธรรมเนียมที่จะนำจ่ายยัง EC แต่ละสถาบันที่ทำการวิจัย (5,000xจำนวนสถาบันที่ทำการวิจัย) ให้เขียนเช็คเข้าบัญชี EC ของแต่ละสถาบันที่ทำการวิจัย โดยเช็คที่เขียนนี้จะต้องนำส่งที่ JREC ทาง JREC จะออกใบรับให้แล้วนำเช็คไปส่งต่อให้ทาง EC ของแต่ละสถาบันที่ทำการวิจัย

Q : EC ใดบ้างที่เข้าร่วมเป็นภาคีกับ JREC
A :

1. คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

2. คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่

3. คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น

4. คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

5. คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล

6. คณะแพทยศาสตร์  โรงพยาบาลรามาธิบดี

7. วิทยาลัยแพทยศาสตร์กรุงเทพมหานครและวชิรพยาบาล

8. คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยศรีนครินทรวิโรฒ

9. คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร

10. คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์

11. คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน กรุงเทพมหานคร

12. กระทรวงสาธารณสุข 

13. กรมสุขภาพจิต สธ.        

14. คณะแพทยศาสตร์ ม.รังสิต (รพ. ราชวิถี) 

15.โรงพยาบาลเทพธารินทร์

16. กรมแพทย์ทหารบก

17. โรงพยาบาลจิตเวชขอนแก่นราชนครินทร์ สธ.

18. โรงพยาบาลระยอง สธ.

19. โรงพยาบาลฉะเชิงเทรา สธ.

20. โรงพยาบาลพุทธชินราช

21. สถาบันกัลยาณ์ราชนคริทร์

22. โรงพยาบาลกาฬสินธุ์

23. โรงพยาบาลลำปาง

Q : หลังจากได้ Certificate of approval จาก JREC แล้ว สามารถยื่นขออนุญาตินำยาเข้าจาก อย ได้เลยหรือไม่
A :

ขณะนี้ทาง JREC ได้ดำเนินเรื่องขอให้ทาง อย อนุมัติเอกสารนำยาเข้าสำหรับ Protocol ที่ผ่านการพิจารณาแล้ว ซึ่งแต่เดิม อย. ยังไม่เคยมีกฎการะทรวงใดๆมารองรับการใช้ใบรับรองจากสถาบันเพื่อประกอบการพิจารณาอนุมัติใบนำยาเข้า ขณะนี้กำลังอยู่ใน process ของทาง อย ในการแต่งตั้งคณะทำงานร่างกฎกระทรวงให้ใช้ใบรับรองจากสถาบันต่างๆ รวมทั้ง JREC เพื่อพิจารณาอนุมัติโดยทาง อย จะมีการประชุมคณะทำงาน ในวันที่ 7 สิงหาคม 2550 นี้

Q : Initial submission packages: เป็น central format ที่ได้รับการยอมรับจากสถาบันสมาชิกหรือไม่
A : ขณะนี้ JREC และสถาบันสมาชิกอยู่ระหว่างการปรับแบบฟอร์มเอกสารต่างๆ ทั้งในส่วนของเอกสารการยื่นเสนอในครั้งแรก และ แบบฟอร์ม SAE เพื่อสามารถใช้แบบฟอร์มร่วมกันได้ในสถาบันสมาชิกทุกสถาบัน
Q : กรณีที่สมาชิกของคณะกรรมการพิจารณาไม่ได้มาจากทุกสถาบันที่ต้องการจะทำวิจัย สถาบันที่ไม่ได้มีตัวแทนมาเป็นคณะกรรมการพิจารณาจะรับรองผลการพิจารณาของ JREC ใช่หรือไม่
A :

ตามปกติ หากมีการประชุมพิจารณาโครงร่างการวิจัยใด จะต้องให้ผู้ยื่นเสนอแจ้งรายชื่อของสถาบันที่จะทำวิจัยแก่ JREC ก่อน และ JREC จะกำหนดองค์ประชุมโดยจะเชิญคณะกรรมการฯ จากสถาบันที่จะทำวิจัยมาเป็นผู้ทบทวน (Reviewer) ของโครงร่างการวิจัยนั้นๆ แต่หากคณกรรมการฯ ไม่สามารถเป็น Reviewer ได้ องค์ประชุมที่จะพิจารณาฯ จะต้องประกอบด้วยคณะกรรมการฯ ที่เป็นผู้แทนของสถาบันที่จะทำการวิจัยนั้นๆ อยู่ด้วย 

  Page  1 of 2.3 
 
Home  l  Site Map  l  Contact Us
Copyright & 2007. All right reserved.Joint Research Ethics Committees